【分享】【銀谷講壇】|在復(fù)審和無效審理部的生物序列類專利支持性問題審查標(biāo)準(zhǔn)交流會上，這些問題引起熱議！

2019-06-28瀏覽次數(shù)：

文章來源：賦青春

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生物技術(shù)是近年來發(fā)展最為迅猛的高新技術(shù)之一，生物序列類專利的支持性問題更是業(yè)界廣為關(guān)注的問題，為了向業(yè)界傳達(dá)生物技術(shù)領(lǐng)域的審查標(biāo)準(zhǔn)。前不久，復(fù)審和無效審理部舉辦了主題為“生物序列類專利支持性問題審查標(biāo)準(zhǔn)交流會”。

此次活動有針對性地選擇“生物序列類專利支持性問題”作為交流主題。會上，主講人闡述了生物序列類專利支持性判斷的原則和標(biāo)準(zhǔn)，探討了判斷標(biāo)準(zhǔn)與侵權(quán)判定的關(guān)系，并結(jié)合典型和重大案例解釋了判斷原則和標(biāo)準(zhǔn)在實際案件中的應(yīng)用。主講人還就支持性判斷與侵權(quán)判定中等同原則的關(guān)系，以及如何構(gòu)建合理、穩(wěn)定的權(quán)利要求體系等問題與聽眾進(jìn)行了交流。

尹昕

　　在生物技術(shù)領(lǐng)域的專利授權(quán)、確權(quán)程序中，對涉及生物序列的權(quán)利要求究竟應(yīng)該授予多大的保護(hù)范圍,一直是世界范圍內(nèi)備受爭議的問題。生物序列權(quán)利要求能否得到說明書支持的判斷也一直是該領(lǐng)域?qū)＠▽嵺`的熱點和難點問題。一方面，生物技術(shù)領(lǐng)域研發(fā)周期長、風(fēng)險大、投資成本高，因此對專利保護(hù)高度依賴，創(chuàng)新主體的訴求突出體現(xiàn)在權(quán)利要求保護(hù)范圍的擴(kuò)張趨勢中。另一方面，該領(lǐng)域的研發(fā)對象是復(fù)雜的生命有機(jī)體，且在分子水平進(jìn)行，可預(yù)見性較差，權(quán)利要求的保護(hù)范圍受到限制。在這種情況下，使發(fā)明創(chuàng)造對現(xiàn)有技術(shù)的貢獻(xiàn)與其獲得的保護(hù)范圍達(dá)到平衡，始終是該領(lǐng)域權(quán)利要求能否得到說明書支持的判斷中應(yīng)當(dāng)遵循的指導(dǎo)思想。

　　與其他技術(shù)領(lǐng)域相比，生物序列權(quán)利要求有其鮮明的特點。首先，生物序列權(quán)利要求的限定方式多種多樣。實踐中很少采用單一方式，除直接限定序列本身外，一般都結(jié)合序列功能、理化特性、起源或來源、產(chǎn)生方法等方式進(jìn)行限定。也很少有權(quán)利要求只限定單一序列，一般還采用“包含”“同源性和同一性”“變體”“雜交”等不同的術(shù)語概括權(quán)利要求的保護(hù)范圍。其次，由于組成生物序列的堿基或氨基酸的可替代性和多樣性，不同限定形式的權(quán)利要求囊括的生物序列往往數(shù)量巨大，給支持性的判斷帶來不確定因素。此外，生物序列的構(gòu)效關(guān)系十分復(fù)雜，在未經(jīng)驗證的情況下往往難以預(yù)判。雖然在有機(jī)體中最終發(fā)揮生物學(xué)功能的是蛋白質(zhì)分子，但從基因序列的轉(zhuǎn)錄、翻譯到形成蛋白質(zhì)的一級、二級、三級和四級結(jié)構(gòu)的過程十分復(fù)雜，很難判斷生物序列中特定位點的變化對最終功能的影響。　

　　基于生物序列技術(shù)領(lǐng)域的特點，綜觀權(quán)利要求支持問題的審查實踐，通過分析生物序列能否得到說明書支持判斷標(biāo)準(zhǔn)的典型案例，該領(lǐng)域支持性的判斷應(yīng)遵循以下原則和標(biāo)準(zhǔn)。　　

　　首先，對生物序列支持問題的判斷標(biāo)準(zhǔn)力求與該領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r相適應(yīng)。要充分了解現(xiàn)有技術(shù)狀況，基于本領(lǐng)域技術(shù)人員具有的實驗?zāi)芰头治鏊娇紤]該領(lǐng)域的可預(yù)測水平，合理把握判斷標(biāo)準(zhǔn)，做到“公平合理、寬嚴(yán)適度”，使權(quán)利要求的保護(hù)范圍與其說明書公開的內(nèi)容相適應(yīng)，使其保護(hù)范圍不超出說明書公開的范圍，也不應(yīng)被過分限制，以至于損害申請人應(yīng)當(dāng)獲得的權(quán)益。　　

　　其次，應(yīng)當(dāng)堅持具體案情具體分析。涉及生物序列的專利申請涉及的具體技術(shù)領(lǐng)域、權(quán)利要求的撰寫形式、要解決的技術(shù)問題、說明書公開的程度多種多樣，案情錯綜復(fù)雜，很難有“一刀切”的判斷標(biāo)準(zhǔn)。因此，在審查實踐中應(yīng)當(dāng)針對個案的具體情況進(jìn)行具體分析，對支持問題從實質(zhì)上把握。例如，不能因為權(quán)利要求中出現(xiàn)了“包含”“同源性”等術(shù)語就認(rèn)定其得不到說明書的支持，使支持性判斷形式化、機(jī)械化。　　

　　第三，要客觀分析權(quán)利要求保護(hù)范圍的大小，這是準(zhǔn)確判斷權(quán)利要求能否得到說明書支持的基礎(chǔ)和前提。不能忽視任何一項技術(shù)特征對權(quán)利要求要求保護(hù)范圍的影響，例如同源性限定的比例大小、功能限定是否容易實現(xiàn)、來源或理化性質(zhì)的實質(zhì)限縮作用等。　　

　　第四，全面考慮說明書充分公開的內(nèi)容。在判斷權(quán)利要求是否能夠得到說明書支持時，應(yīng)分析技術(shù)背景、發(fā)明內(nèi)容部分描述的總體技術(shù)方案、技術(shù)路線和技術(shù)指導(dǎo)、具體實施方式部分記載的驗證了或者能夠預(yù)見發(fā)明效果的具體實施例等內(nèi)容，深入理解發(fā)明解決的技術(shù)問題及其相對于現(xiàn)有技術(shù)所做的改進(jìn)，使其貢獻(xiàn)與收益相一致。　　

　　最后，質(zhì)疑權(quán)利要求概括的范圍不能解決發(fā)明的技術(shù)問題并達(dá)到相同的技術(shù)效果時，應(yīng)當(dāng)有合理理由并完成初步的舉證責(zé)任，但不能苛責(zé)申請人或?qū)＠麢?quán)人對權(quán)利要求概括范圍內(nèi)的所有技術(shù)方案都進(jìn)行驗證。一方面，授權(quán)確權(quán)程序中專利行政部門或無效宣告請求人無法或很難對生物序列權(quán)利要求的技術(shù)方案進(jìn)行試驗驗證，實踐中有客觀依據(jù)的理論說明或者舉證證明都可視為對權(quán)利要求能否得到說明書支持的“合理懷疑”。另一方面，排除合理懷疑的標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)要求過高，因為對一項有新穎性和創(chuàng)造性的生物序列發(fā)明而言，很難百分之百地精確判斷實施例以外的技術(shù)方案能否解決發(fā)明的技術(shù)問題。如果要求申請人或?qū)＠麢?quán)人百分之百地排除一切可能性，就等同于不允許權(quán)利要求的概括超越實施例的范圍。

鄒凱

國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無效審理部醫(yī)藥生物申訴二處副處長，二級審查員。

　　生物序列類發(fā)明涉及探針、引物、抗體、酶等多個技術(shù)領(lǐng)域，其中，以取代、缺失或添加一定數(shù)量的核苷酸或氨基酸形式進(jìn)行限定是此類發(fā)明經(jīng)常采用的一種比較典型的撰寫形式。這種變體類權(quán)利要求如何能夠得到說明書的支持，一直是醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠▽嵺`中的熱點和難點，也為外界廣為關(guān)注。其中，涉及變體是否必須得有針對變體的實施例、組合突變能否支持單位點突變、具體位點特定突變形式能否支持該位點其他突變形式、一種突變組合方式能否支持其他組合方式等問題，都是審查實踐過程中經(jīng)常會碰到的。雖然這些都是與變體支持判斷相關(guān)的具體問題，但這些具體問題的解答與判斷權(quán)利要求能否得到說明書支持的法理基礎(chǔ)、一般原則密切相關(guān)。

　　通過充分公開發(fā)明的技術(shù)方案以換取一定時間的壟斷保護(hù)權(quán)是專利法中充分公開條款、權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)?shù)玫秸f明書的支持等條款設(shè)立的法理基礎(chǔ)。在具體的審查過程中，上述法理基礎(chǔ)常常表現(xiàn)為要求發(fā)明的技術(shù)貢獻(xiàn)與保護(hù)范圍相適應(yīng)。因此，準(zhǔn)確確定發(fā)明的技術(shù)貢獻(xiàn)是支持判斷的關(guān)鍵點之一?！　?/span>

　　此外，在確定發(fā)明技術(shù)貢獻(xiàn)的過程中，審查員應(yīng)站在本領(lǐng)域技術(shù)人員的角度，通過以現(xiàn)有技術(shù)整體作為參照進(jìn)行確定。雖然支持判斷和創(chuàng)造性判斷的具體判斷內(nèi)容不同，但判斷主體是相同的。因此，在涉及系列相關(guān)案件的審查時，不宜出現(xiàn)創(chuàng)造性判斷過程中，判斷主體無所不能，而在支持的判斷過程中，判斷主體又退化成無任何一技之長的自相矛盾的情形?！　?/span>

　　在保證判斷主體準(zhǔn)確定位的基礎(chǔ)上，需要以發(fā)明的技術(shù)貢獻(xiàn)為核心，通過綜合考慮發(fā)明的貢獻(xiàn)、變體突變位點和突變方式的代表性、系列案件的情況、現(xiàn)有技術(shù)的整體情況等因素來進(jìn)行判斷。例如在第38461號無效決定中，合議組認(rèn)為，涉案專利已經(jīng)公開了L417V、T430A或N563I這三種單突變形式，也公開了包含上述突變的數(shù)量眾多的組合突變，包括包含上述三個具體突變的多個組合突變，所述系列變體整體都呈現(xiàn)出酶性能的改善。基于此，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠合理預(yù)期L417V、T430A和N563I突變與酶穩(wěn)定性能之間具有相關(guān)性，因此，雖然說明書中沒有公開僅含有L417V、T430A和N563I突變的組合變體的實驗數(shù)據(jù)，但本領(lǐng)域技術(shù)人員基于申請文件的整體教導(dǎo)能夠合理預(yù)期僅具體所述三個突變的變體也將具有改善的性能。同時，合議組在第38456號無效決定所涉及的系列案件中認(rèn)定，在針對同一位點采用相同方式的單突變、其他組合突變已經(jīng)被公開的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員有動機(jī)嘗試其他組合方式，這種將系列案件進(jìn)行整體綜合考量的方式保證了創(chuàng)造性與支持判斷邏輯的一致性。此外，在第63698號復(fù)審決定中，合議組認(rèn)為，發(fā)明的權(quán)利要求保護(hù)的一種制藥用途，從說明書記載的內(nèi)容來看，發(fā)明的技術(shù)貢獻(xiàn)在于發(fā)現(xiàn)已知肽的新用途，而不是為了制備得到具有新性能的變體。在現(xiàn)有技術(shù)的參考文獻(xiàn)已經(jīng)記載了多個具體的變體，并揭示了所述肽的功能結(jié)構(gòu)域的基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠確定在哪些位點進(jìn)行何種方式的改變能夠制備得到具有相同或類似活性的變體。此外，說明書已經(jīng)驗證多肽本身具備刺激軟骨細(xì)胞增生的活性，在此基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠預(yù)期相應(yīng)的酶變體也將具備類似的治療活性。因此，雖然說明書中未對變體進(jìn)行試驗，但采用“一個或多個取代方式”進(jìn)行限定的變體所涉及的技術(shù)方案也能夠得到說明書的支持?！?/span>

　　綜上可見，序列變體的支持性判斷需要遵循支持判斷的一般原則和思路，在具體的判斷過程中，則需要以準(zhǔn)確確定發(fā)明的實際技術(shù)貢獻(xiàn)為中心，綜合考慮多個因素進(jìn)行判斷。

文章來源：賦青春