國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)知局：藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）！即日起施行

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來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

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國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的公告（2021年第89號(hào) ）

根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
　　

特此公告。

附件：

1.  藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）　　　　　

2.《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》政策解讀

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局    國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

2021年7月4日

附件1

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）

第一條  為了保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展，建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，制定本辦法。

第二條  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專利信息。未在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專利信息的，不適用本辦法。

第三條  國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立并維護(hù)中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，對(duì)已獲批上市藥品的相關(guān)專利信息予以公開。

第四條  藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊(cè)證書后30日內(nèi)，自行登記藥品名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、相關(guān)專利號(hào)、專利名稱、專利權(quán)人、專利被許可人、專利授權(quán)日期及保護(hù)期限屆滿日、專利狀態(tài)、專利類型、藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系、通訊地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等內(nèi)容。相關(guān)信息發(fā)生變化的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在信息變更生效后30日內(nèi)完成更新。藥品上市許可持有人對(duì)其登記的相關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，對(duì)收到的相關(guān)異議，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理并予以記錄。登記信息與專利登記簿、專利公報(bào)以及藥品注冊(cè)證書相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)一致；醫(yī)藥用途專利權(quán)與獲批上市藥品說明書的適應(yīng)癥或者功能主治應(yīng)當(dāng)一致；相關(guān)專利保護(hù)范圍覆蓋獲批上市藥品的相應(yīng)技術(shù)方案。相關(guān)信息修改應(yīng)當(dāng)說明理由并予以公開。

第五條  化學(xué)藥上市許可持有人可在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。

第六條  化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。聲明分為四類：一類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)中沒有被仿制藥的相關(guān)專利信息；二類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可；三類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市；四類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。仿制藥申請(qǐng)人對(duì)相關(guān)聲明的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。仿制藥申請(qǐng)被受理后10個(gè)工作日內(nèi)，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在信息平臺(tái)向社會(huì)公開申請(qǐng)信息和相應(yīng)聲明；仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，上市許可持有人非專利權(quán)人的，由上市許可持有人通知專利權(quán)人。其中聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄。

第七條  專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類專利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。當(dāng)事人對(duì)國(guó)務(wù)院專利行政部門作出的行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書后依法向人民法院起訴。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人如在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，應(yīng)當(dāng)自人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專利行政部門受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)將立案或受理通知書副本提交國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，并通知仿制藥申請(qǐng)人。

第八條  收到人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專利行政部門受理通知書副本后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。等待期自人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專利行政部門受理之日起，只設(shè)置一次。等待期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和仿制藥申請(qǐng)人提交的聲明情形，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定；仿制藥申請(qǐng)人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決。

第九條 對(duì)引發(fā)等待期的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人、化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到判決書或者決定書等10個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)文書報(bào)送國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。對(duì)技術(shù)審評(píng)通過的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合人民法院生效判決或者國(guó)務(wù)院專利行政部門行政裁決作出相應(yīng)處理：（一）確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，待專利權(quán)期限屆滿前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；（二）確認(rèn)不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍或者雙方和解的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；（三）相關(guān)專利權(quán)被依法無效的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；（四）超過等待期，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門未收到人民法院的生效判決或者調(diào)解書，或者國(guó)務(wù)院專利行政部門的行政裁決，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；（五）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在行政審批期間收到人民法院生效判決或者國(guó)務(wù)院專利行政部門行政裁決，確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)交由國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)按照本條第二款第一項(xiàng)的規(guī)定辦理。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門作出暫緩批準(zhǔn)決定后，人民法院推翻原行政裁決的、雙方和解的、相關(guān)專利權(quán)被宣告無效的，以及專利權(quán)人、利害關(guān)系人撤回訴訟或者行政裁決請(qǐng)求的，仿制藥申請(qǐng)人可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)批準(zhǔn)仿制藥上市，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以作出是否批準(zhǔn)的決定。

第十條  對(duì)一類、二類聲明的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定；對(duì)三類聲明的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)通過的，作出批準(zhǔn)上市決定，相關(guān)藥品在相應(yīng)專利權(quán)有效期和市場(chǎng)獨(dú)占期屆滿之后方可上市。

第十一條 對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場(chǎng)獨(dú)占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。對(duì)技術(shù)審評(píng)通過的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，待市場(chǎng)獨(dú)占期到期前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。挑戰(zhàn)專利成功是指化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交四類聲明，且根據(jù)其提出的宣告專利權(quán)無效請(qǐng)求，相關(guān)專利權(quán)被宣告無效，因而使仿制藥可獲批上市。

第十二條  中藥、生物制品上市許可持有人，按照本辦法第二條、第三條、第四條、第七條，進(jìn)行相關(guān)專利信息登記等。中藥可登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利，生物制品可登記活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。中藥同名同方藥、生物類似藥申請(qǐng)人按照本辦法第六條進(jìn)行相關(guān)專利聲明。

第十三條  對(duì)中藥同名同方藥和生物類似藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。對(duì)于人民法院或者國(guó)務(wù)院專利行政部門確認(rèn)相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，相關(guān)藥品在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之后方可上市。

第十四條 化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥等被批準(zhǔn)上市后，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人認(rèn)為相關(guān)藥品侵犯其相應(yīng)專利權(quán)，引起糾紛的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準(zhǔn)的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。

第十五條  提交不實(shí)聲明等弄虛作假的、故意將保護(hù)范圍與已獲批上市藥品無關(guān)或者不屬于應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀膶＠愋偷膶＠怯浿林袊?guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)、侵犯專利權(quán)人相關(guān)專利權(quán)或者其他給當(dāng)事人造成損失的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第十六條  本辦法自發(fā)布之日起施行。

附件2

《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》政策解讀

一、《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》起草背景是什么？

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》均提出要探索建立藥品專利鏈接制度。2020年10月，新修正的《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱《專利法》）第七十六條引入藥品專利糾紛早期解決的有關(guān)規(guī)定，明確由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，推動(dòng)建立我國(guó)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局會(huì)同有關(guān)部門在新修正的《專利法》相關(guān)規(guī)定的框架下，就藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的具體制度認(rèn)真研究，借鑒國(guó)際做法，在廣泛征求業(yè)界、協(xié)會(huì)、專家等意見并完善后，制定了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。

二、《辦法》目的和主要內(nèi)容是什么？

《辦法》旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評(píng)審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。《辦法》的主要內(nèi)容包括：平臺(tái)建設(shè)和信息公開制度、專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評(píng)審批分類處理制度、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度等。

三、藥品專利糾紛早期解決的途徑有哪些？

《辦法》規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類專利聲明有異議的，可以就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決，即：司法途徑和行政途徑。在規(guī)定的期限內(nèi)，專利權(quán)人可以自行選擇途徑。如果當(dāng)事人選擇向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決，對(duì)行政裁決不服又向人民法院提起行政訴訟的，等待期并不延長(zhǎng)。

專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決，以確認(rèn)其相關(guān)藥品技術(shù)方案不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

四、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制涵蓋的相關(guān)藥品專利有哪些？

可以在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)中登記的具體藥品專利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶形、制備方法、檢測(cè)方法等的專利。

五、如何進(jìn)行專利聲明？

化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人、中藥同名同方藥申請(qǐng)人、生物類似藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。仿制藥申請(qǐng)被受理后10個(gè)工作日內(nèi)，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。其中，聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄。

六、如何啟動(dòng)等待期？

專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的四類專利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人如在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決，應(yīng)當(dāng)自人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專利行政部門受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)將立案或受理通知書副本提交國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，并通知仿制藥申請(qǐng)人。收到人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專利行政部門受理通知書副本后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。

對(duì)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人聲明中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效的，如果專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未就上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決，不啟動(dòng)等待期。

七、未早期解決專利糾紛的，相關(guān)藥品上市后如何處理？

未在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專利信息的，不適用本辦法；專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，不設(shè)置等待期。對(duì)此類未能早期解決專利糾紛的，相關(guān)藥品獲批上市后，如專利權(quán)人認(rèn)為相關(guān)藥品侵犯其相應(yīng)專利權(quán)，引起糾紛的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》等法律法規(guī)的規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準(zhǔn)的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。