答：為貫徹落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》中有關(guān)“探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度”的要求，最高人民法院民三庭自2017年起開(kāi)展藥品專(zhuān)利鏈接制度的專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研。

2020年10月，專(zhuān)利法第四次修改增加了第七十六條，設(shè)置了藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制，也就是通常所說(shuō)的藥品專(zhuān)利鏈接制度。為配合專(zhuān)利法第七十六條的實(shí)施，最高人民法院經(jīng)廣泛征求中央有關(guān)部門(mén)、法院系統(tǒng)以及社會(huì)各界意見(jiàn)，出臺(tái)了《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》。

本司法解釋對(duì)管轄法院、具體案由、起訴材料、訴權(quán)行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業(yè)秘密保護(hù)、行為保全、敗訴反賠、送達(dá)方式等作了規(guī)定，為及時(shí)公正審理好該類(lèi)案件提供了明確指引，推動(dòng)藥品專(zhuān)利鏈接制度落地見(jiàn)效。

答：的確，藥品專(zhuān)利鏈接制度是一項(xiàng)全新的法律制度，國(guó)內(nèi)沒(méi)有實(shí)踐基礎(chǔ)。相關(guān)糾紛解決的質(zhì)效，對(duì)藥品上市審評(píng)審批具有重要影響。因此，本司法解釋的制定，始終堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，聚焦藥品專(zhuān)利鏈接制度落地后需要解決的程序性問(wèn)題，注重訴訟程序與藥品審評(píng)審批程序、行政裁決程序的銜接和配合，促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和司法裁判標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，確保制度設(shè)計(jì)能夠落地見(jiàn)效。同時(shí)，本司法解釋的制定，既體現(xiàn)為醫(yī)藥行業(yè)的自主創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展提供制度激勵(lì)和司法保障，也注重保護(hù)藥物的可及性和廣大人民群眾的生命健康。

答：專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟，也就是通常說(shuō)的藥品專(zhuān)利鏈接訴訟，這是一種新的案件類(lèi)型，本司法解釋明確案由為“確認(rèn)是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍糾紛”。第一，藥品專(zhuān)利鏈接訴訟屬于確認(rèn)之訴，沒(méi)有具體的給付請(qǐng)求。第二，在藥品審評(píng)審批過(guò)程中，申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛，需要與國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門(mén)關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專(zhuān)利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，也就是2021年7月4日施行的《 藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》配套。鑒于該辦法已經(jīng)規(guī)定了具體可以適用藥品專(zhuān)利鏈接制度的專(zhuān)利權(quán)，本司法解釋第二條與其保持協(xié)調(diào)。第三，藥品專(zhuān)利鏈接制度的目的是，讓與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛早期得到解決。但為了避免當(dāng)事人利用不同訴訟程序持續(xù)阻礙藥品上市，保障公眾的藥品可及性，本解釋第十一條規(guī)定，藥品專(zhuān)利鏈接訴訟的生效判決，特別是關(guān)于是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的認(rèn)定，對(duì)于在后的針對(duì)同一專(zhuān)利權(quán)和申請(qǐng)注冊(cè)的藥品的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟或確認(rèn)不侵權(quán)訴訟具有既判力。這樣既可以提高傳統(tǒng)專(zhuān)利侵權(quán)案件的審判效率，又可以讓藥品專(zhuān)利鏈接制度得到有效貫徹。

答：專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)的相關(guān)當(dāng)事人，不僅包括有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人，還包括藥品上市許可申請(qǐng)人。為了保障雙方當(dāng)事人訴權(quán)的平等，又避免因平行訴訟帶來(lái)的程序繁復(fù)、不合理遲延藥品審批等問(wèn)題，鑒于國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門(mén)的銜接辦法規(guī)定專(zhuān)利權(quán)人或利害關(guān)系人在45日內(nèi)起訴或申請(qǐng)行政裁決的將引發(fā)等待期，故本司法解釋第四條與之保持協(xié)調(diào)。

本司法解釋第二條第二款所稱(chēng)專(zhuān)利的被許可人，包括獨(dú)占許可合同的被許可人，排他許可合同的被許可人以及普通許可合同的被許可人。關(guān)于被許可人訴權(quán)的行使，2001年施行的《最高人民法院關(guān)于對(duì)訴前停止侵犯專(zhuān)利權(quán)行為適用法律問(wèn)題的若干規(guī)定》早有規(guī)定，后被2019年施行的《最高人民法院關(guān)于審查知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛行為保全案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》吸收。多年的司法實(shí)踐證明，專(zhuān)利的被許可人訴權(quán)行使的規(guī)定是成熟的。因此，本司法解釋未再重復(fù)規(guī)定。

答：本司法解釋第三條第一款明確規(guī)定了專(zhuān)利權(quán)人或利害關(guān)系人在起訴時(shí)應(yīng)當(dāng)提交的證據(jù)材料。第一項(xiàng)是相關(guān)專(zhuān)利信息，包括專(zhuān)利名稱(chēng)、專(zhuān)利號(hào)、相關(guān)的權(quán)利要求等；第二項(xiàng)是被告申請(qǐng)注冊(cè)的藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱(chēng)、藥品類(lèi)型、注冊(cè)類(lèi)別以及申請(qǐng)注冊(cè)藥品與所涉及的上市藥品之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系等；第三項(xiàng)是藥品上市許可申請(qǐng)人作出的“四類(lèi)聲明”及聲明依據(jù)。該“四類(lèi)聲明”，是指中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。以上三項(xiàng)材料在國(guó)務(wù)院有關(guān)行政部門(mén)依據(jù)專(zhuān)利法第七十六條第三款制定的銜接辦法所設(shè)的平臺(tái)中均能夠獲得。同樣，藥品上市許可申請(qǐng)人在提起確認(rèn)不落入藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的訴訟時(shí)也需要提交上述三項(xiàng)材料。需要指出的是，本司法解釋第三條規(guī)定的證據(jù)材料屬于民事訴訟法第一百一十九條第三項(xiàng)規(guī)定的起訴條件。

本司法解釋第三條第二款規(guī)定藥品上市許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在一審答辯期內(nèi)，向人民法院提交其向國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)的、與認(rèn)定是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍對(duì)應(yīng)的必要技術(shù)資料副本。該技術(shù)資料是判斷申請(qǐng)注冊(cè)的藥品是否落入相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的關(guān)鍵證據(jù)。藥品上市許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)向法院提交，否則，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規(guī)定處理。